Как мы можем помочь?
Вот как формулируются требования к данному разделу в документе GVP:
8.5.2. Раздел ПООБ «Регистрационный статус лекарственного препарата в мире».
В данном разделе ПООБ должна быть представлена краткая обзорная информация, включающая
- даты первичных регистраций в государствах,
- одобренные показания к применению,
- зарегистрированные формы выпуска
- и дозировки с указанием действующих регистраций на дату подготовки ПООБ.
Подготовка данного раздела требует взаимодействия с ДРУ в плане уточнения данных о странах регистрации (соответственно, номерах удостоверений и датах их получения), доступных на рынке этих стран формах и утвержденных в них показаниях к применению. Не нужно откладывать формирование запроса «на потом», а необходимо его отправить менеджеру сразу после проверки информации, присланной для написания.
Несмотря на то, что правила не представляют особых требований к оформлению данного раздела, в иностранных источниках упоминается, а в отчетах встречается, такая структура таблицы:
[supsystic-tables id=18]
При подготовке данного раздела ПООБ можно воспользоваться готовым шаблоном: раздел_2_шаблон
NB! Обратите внимание, что существует два вариант предоставления информации, но таблица используется в обоих!
