03 Раздел

Обычно этот раздел не представляет сложности в написании и не вызывает замечаний экспертов регулятора. Вот как сформулированы требования к нему в GVP:

8.5.3. Раздел ПООБ «Меры, принятые за отчетный период, в связи с данными по безопасности лекарственного препарата».

В разделе представляется описание существенных мер, принятых уполномоченными органами государств-членов, держателем регистрационного удостоверения, спонсором клинических исследований, комитетом по мониторингу и оценке данных, комитетом по этике на основании данных по безопасности за отчетный период как в отношении продолжающихся клинических исследований, так и пострегистрационного применения, которые:

• оказали существенное влияние на соотношение «польза — риск» зарегистрированного лекарственного препарата;
• оказали влияние на проведение конкретного клинического исследования или в целом на программу клинической разработки лекарственного препарата.

В разделе должны быть указаны основания для принятия данных мер и при необходимости дополнительная информация (при наличии).

8.5.3.1. Меры, принятые в отношении исследуемого лекарственного препарата, могут включать:

1. а) отказ в выдаче разрешения на проведение клинического исследования по аспектам безопасности или этическим вопросам;
2. б) частичная или полная приостановка клинического исследования либо полная остановка клиническая исследования ранее планируемого срока по причине выявленных данных по безопасности или недостаточной терапевтической эффективности;
3. в) отзыв исследуемого лекарственного препарата или препарата сравнения;
4. г) отказ в выдаче разрешения на применение по показанию, исследуемому в ходе клинического исследования, включая добровольный отказ от подачи заявления на регистрацию;
5. д) введение мер по минимизации риска, включая:
   1. изменения, вносимые в протокол исследования и обусловленные данными по безопасности или эффективности (например, изменение режима дозирования, изменения критериев включения или невключения, введение дополнительных мер по мониторингу субъектов исследования, ограничение продолжительности исследования);
   2. ограничения исследуемой популяции или показаний к применению:
      изменения информированного согласия, связанные с аспектами профиля безопасности;
   3. изменения состава лекарственного препарата;
   4. дополнительное требование уполномоченных органов государств-членов по особому порядку представления информации по безопасности лекарственного препарата;
   5. специальное информирование врачей-исследователей или медицинских работников;
   6. планирование проведения новых исследований по оценке аспектов профиля безопасности.

8.5.3.2. Меры, принятые в отношении зарегистрированного лекарственного препарата, включают:

• а) отказ в продлении действия регистрационного удостоверения;
• б) приостановка или отзыв регистрационного удостоверения;
• в) введение плана по минимизации риска, включая:
  • существенные ограничения в распространении или введение иных мер минимизации риска;
  • существенные изменения ОХЛП, которые могут повлиять на программу разработки, включая ограничения показаний к назначению или групп пациентов, которым назначается лекарственный препарат;
  • специальное информирование медицинских работников;
  • требование уполномоченных органов государств-членов по проведению пострегистрационного исследования.

Обратите внимание, что требования раздела 8.5.3.1. относятся к исследуемому ЛП (если КИ не проводились, то и выполнить требования этого раздела нельзя)! Шаблон раздела представлен здесь: раздел_3_шаблон