Как мы можем помочь?
8.5.4. Раздел ПООБ «Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности лекарственного препарата».
В данном разделе перечисляется информация обо всех существенных изменениях, внесенных в справочную информацию по безопасности лекарственного препарата за отчетный период. Данные существенные изменения включают в себя изменения в разделы
- противопоказаний,
- предостережений,
- особых указаний,
- дополнение информацией о серьезных нежелательных реакциях,
- нежелательных реакциях, представляющих особый интерес,
- реакциях взаимодействия,
- важные данные продолжающихся и завершенных клинических исследований,
- важные данные доклинических исследований (например, изучение канцерогенности).
Информация о данных изменениях должна быть представлена в соответствующих разделах ПООБ. В приложении к ПООБ должна содержаться версия справочной информации по безопасности лекарственного препарата с соответствующими изменениями.
Держатель регистрационного удостоверения также представляет информацию о внесенных и находящихся на этапе внесения изменениях в ОХЛП на основании обновленной версии основной информации по безопасности держателя регистрационного удостоверения с представлением ее в приложении.
Обратите внимание, что в настоящий момент нет препаратов, имеющих ОХЛП. Есть только ИМП. Пожтому все требования этого раздела относятся к ИМП. Указание на ОХЛП их текста следует удалить.
В приложение 1 (ИМП) должна быть вставлена версия ИМП с уже внесенными изменениями или (как временная и нерекомендуемая мера) — старая версия + текст изменений.
Шаблон раздела доступен по ссылке: шаблон_4
