Как мы можем помочь?
Редко заполняемый раздел отчета. Правила GVP так формулируют требования к этому разделу:
8.5.13. Раздел ПООБ «Недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата, установленная в контролируемых клинических исследованиях».
Если при выполнении клинических исследований для лекарственных препаратов, которые используются для лечения и профилактики серьезных и жизнеугрожающих заболеваний, получены данные, которые могут свидетельствовать об их недостаточной терапевтической эффективности либо недостаточной терапевтической эффективности в отношении проводимого лечения, то такие данные указывают на наличие значительного риска для целевой популяции и должны быть проанализированы и обобщены в данном разделе ПООБ.
В случае если это применимо к оценке соотношения «польза — риск», данные, которые получены при проведении клинических исследований и подтверждают недостаточную терапевтическую лекарственных препаратов, не предназначенных для лечения жизнеугрожающей патологии, должны также быть проанализированы в данном разделе ПООБ.
Шаблон раздела — 13_раздел_шаблон
