Как мы можем помочь?
Это заключительный раздел отчета, в котором составитель кратко резюмирует весь массив проанализированной информации.
8.5.19. Раздел ПООБ «Заключение ПООБ и предлагаемые последующие действия в контексте сделанной оценки».
Заключительный раздел ПООБ должен содержать заключение о влиянии новой информации, выявленной в отчетный период, на общую оценку соотношения «польза — риск» по каждому одобренному показанию, а также по подгруппам пациентов (если применимо).
Основываясь на оценке кумулятивных данных по безопасности и анализу соотношения «польза — риск», держатель регистрационного удостоверения должен оценить необходимость изменения информации о лекарственном препарате и предложить контекст соответствующих изменений.
Заключение должно включать в себя предварительные предложения по оптимизации или дальнейшей оценке соотношения «польза — риск» с целью их последующего обсуждения с уполномоченными органами государств-членов. Данные предложения могут включать в себя меры минимизации риска.
В отношении лекарственных препаратов, имеющих план по фармаконадзору и минимизации риска, предложения должны быть включены в план по фармаконадзору и план минимизации риска.
Скачать шаблон ддля этого раздела можно здесь — 19_раздел
