Как мы можем помочь?
Каждый из нас много раз говорил себе: «Вот если бы я видел, как написан этот несчастный 16 раздел у других компаний, то не было бы проблем с его написанием».
В этом обзоре мы рассмотрим варианты получения такой информации (и будем его постоянно совершенствовать). Перед началом работы над 16 разделом нужно смириться с несколькими вещами:
- Полный текст раздела 16 найти не удастся (Вы же помните про надпись о конфиденциальности в колонтитулах и на титульном листе).
- Найденная информация будет на английском языке (в ЕС, Британии и США, он является основным, а общественные резюме, из которых мы будем брать эту информацию, пока публикуютя только там).
- Вашего препарата может не оказаться в списке (не все лекарства зарегистрированы в ЕС, США и др.)
После этого можно приступать к поиску.
Для начала воспользуйтесь поиском European public assessment report (EPAR) — отчетов, составляемых для общественности в Евросоюзе. Их можно найти на сайте EMA:
введите ТН или МНН в поле поиска и, если вам повезет, вы обнаружите EPAR для аналогичного препарата. Останется только открыть файл:
НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: EPAR — Risk-management-plan summary (PDF/437.21 KB)
И найти в нем хорошо вам знакомую табличку с рисками для раздела 16.1 (Важные идентифицированные, важные потенциальные риски и важная отсутствующая информация).
- FIMEA (подбор PAR у финского регулятора)
Кроме препаратов зарегистрированных в ЕС по централизованной процедуре, здесь можно найти ряд, зарегистрированных только в Финляндии.
Австралийский регулятор. Отдельной страницы для Public Assessment Report не имеет, но можно воспользоваться формой поиска, в которой указываем PAR и МНН или Public Assessment Report и МНН.
- MHRA (сайт регулятора Великобритании)
Аналогично с Финляндией, здесь можно найти отчеты, не попавшие в список ЕМА. По умолчанию отображаются 50 последних отчетов. Для поиска воспользуйтесь формой поиска в левой части страницы.
- и пока последний вариант — сайт HMA
С моей точки зрения — это ресурс отчаяния. Найти на нем нужную информацию пока сложно, ссылок он выкидывает много, а доступны только некоторые из них.
