Как мы можем помочь?
В данном разделе следует указать все данные ДКИ, которые были получены в отчетном периоде и связаны с применением препарата, на который пишется отчет.
8.5.10. Раздел ПООБ «Данные доклинических исследований».
В разделе представляется обобщенная информация о значимых в отношении профиля безопасности данных, полученным в результате доклинических исследований in vivo и in vitro (например, исследования канцерогенности, репродуктивной токсичности или иммунотоксичности), выполняемых или завершенных в отчетный период. Оценка влияния полученных данных на профиль безопасности должна быть представлена в разделе ПООБ «Сигналы и оценка риска» и разделе ПООБ «Интегрированный анализ соотношения «польза — риск» по одобренным показаниям».Не стоит размещать в данном разделе информацию из публикаций об экспериментальных исследованиях, если они не несут новой и важной информации по безопасности.
Шаблон раздела — 10_РАЗДЕЛ
