Как мы можем помочь?
Требования к оформлению раздела 11 отчета представлены в п.8.5.11 Правил. Они достаточно просты.
8.5.11. Раздел ПООБ «Использованные источники литературы».
В разделе представляется обобщенная информация о полученных новых и значимых данных по безопасности, которые были опубликованы в прошедшей экспертную оценку научной литературе либо были получены из неопубликованных монографий, которые относятся к лекарственному препарату и стали доступны держателю регистрационного удостоверения в отчетный период.
То есть данные должны охватывать только отчетный период.
Литературный поиск для подготовки ПООБ должен быть шире, чем литературный поиск индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, поскольку должен включать также исследования, в ходе которых были оценены исходы с точки зрения безопасности в группах субъектов исследования.
То есть, включаются сообщения, которые имеют отношение к проблемам безопасности.
Особые аспекты профиля безопасности, которые должны приниматься во внимание при поиске информации, но которые могут быть не выявлены при выполнении поиска с целью получения данных по индивидуальным случаям нежелательных реакций, включают:
- исходы беременности (включая прерывание беременности), которые не сопровождались нежелательными последствиями;
- применение лекарственного препарата в педиатрической популяции;
- применение лекарственного препарата по программам использования в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания и персонализированным программам назначения;
- отсутствие эффективности лекарственного препарата;
- асимптоматическая передозировка, несоответствующее ОХЛП и неправильное применение лекарственного препарата;
- медицинские ошибки, не сопровождавшиеся развитием нежелательных явлений;
- важные результаты доклинических исследований.
В случае если это применимо, в данном разделе также должна быть проанализирована информация о других активных веществах фармакологической группы, к которой относится лекарственный препарат.
Это самый важный момент требований! Публикации, в которых изучены исходы беременности, применение в педиатрической популяции, применение по спецпрограммам (паллиативная помощь, например), случаи отстутствия эффекта, передозировки, неправильного применения и применения off-label, а также случаи, описывающие использование с медцинскими ошибками, и важные результаты ДКИ, включаются в 11 раздел.
