Как мы можем помочь?
Собственно, сам 
Ну и нелишним будет напомнить. что говорит об этой части GVP.
8.5.18.2. Подраздел ПООБ "Оценка процедуры анализа соотношения "польза - риск".
Соотношение "польза - риск" имеет различное значение в зависимости от показаний и целевых популяций. Следовательно, для лекарственных препаратов, зарегистрированных по нескольким показаниям, соотношение "польза - риск" должно быть оценено отдельно по каждому показанию. В случае наличия существенных различий соотношения "польза - риск" между подгруппами в рамках 1 показания оценка соотношения "польза - риск" должна быть представлена отдельно и для популяционных подгрупп (если применимо).
Также обратите внимание, что, согласно GVP, мы должны указать:
8.5.18.2.1. Основные вопросы в отношении пользы и рисков:
ключевая информация, представленная в предшествующих разделах по пользе и риску, должна быть объединена с целью оценки их соотношения;
оценивается контекст применения лекарственного препарата (излечение, профилактика, диагностика), степень тяжести и серьезность заболевания, целевая популяция (относительно здоровые, хронические заболевания);
в отношении пользы оценивается ее характер, клиническая значимость, продолжительность эффекта, обобщаемость, доказательство эффективности у пациентов, не отвечающих на альтернативное лечение, выраженность эффекта, индивидуальные элементы пользы;
в отношении риска оценивается клиническая значимость (например, характер токсичности, серьезность, частота, предсказуемость, предотвратимость, обратимость, влияние на пациента), а также аспекты риска, связанные с применением не по одобренным показаниям, новым показаниям, неправильным применением;
при формулировке оценки соотношения «польза — риск» рассматриваются слабые и сильные стороны, а также неопределенности доказательной базы с описанием их влияния на оценку. Приводится характеристика ограничений выполненной оценки.
8.5.18.2.2. Представляются описание и аргументация используемой методологии для оценки соотношения «польза — риск»:
а) предположения, рассмотрение, соотнесения, которые подтверждают сделанный вывод по оценке соотношения «польза — риск»;
б) комментарии в отношении возможности выражения пользы и риска в представленном виде и их сопоставления;
в) если представлена количественная оценка соотношения, включается обобщенное описание методов оценки;
г) экономическая оценка (например, «стоимость — эффективность») не должна рассматриваться при оценке соотношения «польза — риск».
