Как мы можем помочь?
Согласно GVP:
8.5.16.4. Подраздел ПООБ «Характеристика рисков».
В подразделе дается характеристика важных идентифицированных рисков и важных потенциальных рисков на основании кумулятивных данных (в том числе не ограничиваемых отчетным периодом) и описывается важная отсутствующая информация.
Комментарии: из этого определения видно, что в подразделе 16.4 должны быть описаны все важные риски (т.е. те, которые влияют на общественное здоровье или значительно изменяют соотношение «польза-риск»). При этом используются данные за весь период пострегистрационного использования, а не только за отчетный. Как определить важность риска описано в отдельной статье.
8.5.16.4.1. С учетом источника данных информация по рискам должна включать в себя следующее (если применимо):
а) частота;
б) число выявленных случаев (числитель) и точность оценки;
в) объем назначений (знаменатель), выраженное как число пациентов, пациенто — месяцев (лет) и др. и точность оценки;
г) оценка относительного риска и ее точность;
д) оценка абсолютного риска и ее точность;
е) влияние на пациента (симптомы, качество жизни);
ж) влияние на общественное здоровье;
з) факторы риска (например, индивидуальные факторы риска (возраст, беременность, период лактации, нарушение функции печени или почек, значимая сопутствующая патология, степень тяжести заболеваний, генетический полиморфизм, расовая и (или) этническая принадлежность, доза);
и) продолжительность лечения, период риска;
к) предотвратимость (оценивается предсказуемость, возможность мониторировать состояние по индикаторным симптомам или лабораторным параметрам);
л) обратимость;
м) потенциальный механизм;
н) уровень доказательности и неопределенности, включая анализ противоречащих фактов (при наличии).
Комментарий: в последнее время эксперты особенно рьяно требуют соблюдения именно такого представления данных в таблице. В связи с этим, мы предлагаем воспользоваться готовым шаблоном с уже внесенными комментариями по каждому из обозначенных пункту.
Шаблон таблицы (раздела с комментариями, версия от 10 декабря 2018 года) доступен по этой ссылке: шаблон 16_4.
8.5.16.4.2. При подготовке ПООБ для лекарственных препаратов с несколькими показаниями, формами выпуска или способами введения в случае наличия существенных различий по идентифицированным и потенциальным рискам может быть обоснованным представление данных по рискам отдельно по показаниям, формам выпуска или способам введения. Могут быть представлены следующие разделы:
а) риски, характерные для действующего вещества;
б) риски, характерные для определенных форм выпуска или способов введения (включая воздействие при выполнении профессиональной деятельности);
в) риски, характерные для определенных популяций;
г) риски, связанные с применением без назначения врача (для действующих веществ, которые представлены в формах, отпускаемых по рецепту и без рецепта);
д) проблемы по безопасности, связанные с отсутствующей информацией.
Комментарий: данный пункт особенно важен при подготовке отчета для нескольких ЛП или ЛП, выпускаемого в нескольких лекарственных формах. В подразделе 16.4 вводятся новые подпункты, озаглавленные согласно пп. а)-д) из вышеприведенной цитаты GVP. Например, 16.4.1 «Риски, характерные для действующего вещества», 16.4.2 «Риски, характерные для определенных форм выпуска или способов введения (включая воздействие при выполнении профессиональной деятельности)», 16.4.3 «Риски, характерные для определенных популяций» и т.д. В каждый из этих подпунктов добавляется соответствующая таблица. По указанной выше ссылке, в готовом шаблоне, доступно такое представление данных.
