Как мы можем помочь?
Этот раздел отчета посвящен обзору данных неинтервенционных исследований, проводимых или спонсируемых ДРУ. GVP достаточно размыто формулирует требования к данному разделу:
8.5.8. Раздел ПООБ «Данные неинтервенционных исследований».
В данном разделе обобщается информация по безопасности или данные, которые получены по результатам неинтервенционных клинических исследований (например, обсервационных исследований, эпидемиологических исследований, регистров, программ активного мониторинга), организованных держателем регистрационного удостоверения, стали доступны в отчетный период и влияют на оценку соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Раздел должен включать данные, имеющие отношение к аспектам профиля безопасности и полученные по результатам исследований по оценке использования лекарственного препарата.
Держатель регистрационного удостоверения должен включать в приложение к ПООБ перечень всех неинтервенционных исследований, организованных держателем регистрационного удостоверения и выполненных с целью выявления, характеристики и количественной оценки вызывающих опасения аспектов профиля безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по минимизации риска, которые были выполнены или выполняются в отчетный период (например, пострегистрационные исследования безопасности).
Отчеты о стадии выполнения или итоговые отчеты, которые были подготовлены на протяжении отчетного периода, должны включаться в приложение к ПООБ.
Таким образом, в этот раздел стоит поместить краткую информацию о результатах только тех исследований, которые
- были инициированы/спонсированы самим ДРУ
- представляют собой исследования реестров, программ мониторинга, эпидемиологические исследования, неинтервенционные пострегистрационные исследования по безопасности (ПРИБ)
- проведены или проанализированы в отчетный период
- содержат важную информацию по безопасности (выявление новых рисков, определение частоты известных, оценку эффективности мер минимизации).
Данный раздел (при наличии исследований) должен содержать отсылку к обязательному приложению со списком исследований.
Шаблон самого раздела и приложения доступен для скачивания: Раздел_8_и_приложение_к_разделу
