Как мы можем помочь?
Данный раздел содержит данные КИ и данные, полученные из других источников, полученные для данного конкретного препарата, на который пишется отчет (а не МНН вообще, для которого есть отдельный 11 раздел).
8.5.9. Раздел ПООБ «Данные других клинических исследований и данные, полученные из других источников».
В разделе должна быть обобщена информация, которая относится к оценке соотношения «польза — риск» лекарственного препарата и получена по результатам иных клинических исследований либо получена из иных источников, к которым у держателя регистрационного удостоверения был доступ за отчетный период (например, результаты мета-анализов рандомизированных клинических исследований, данные по безопасности партнеров по разработке лекарственного препарата и др.).
Раздел обычно не представляет сложности в написании, его шаблон представлен по ссылке — 09_раздел
Предыдущие версии шаблона (неактуальные, использовать их не нужно):
